前言：医疗级原料HIPS台湾奇美PH-888G新冠肺炎病毒自检产品材料
2021年以来，新冠德尔塔（Delta）毒株、奥密克戎（Omicron）毒株在全球范围内大规模流行，医疗机构和第三方实验室核酸检测基础设施不堪重负，新冠肺炎病毒自检产品在国外大规模使用，比如价格低廉的抗原胶体金试纸条就被广泛用于居家自检筛查，作为核酸检测（新冠诊断的金标准）的补充手段。但这类抗原试纸条属于抗原自检产品，灵敏度欠佳，阳性检出率低于60%（核酸扩增的Ct值在24左右），造成检测过程中假阴性率很高，极易出现漏诊，因此检测灵敏性更高的核酸自检产品更受行业期待。
近期美国陆续上市了几款核酸自检产品，如Cue health、Lucira、Detect等公司发布的产品，检测灵敏度大幅优于抗原试纸条（核酸扩增的Ct值在35左右），可以在病毒感染及转阴的全周期进行检测，但销售价格昂贵（一个卡盒70美元以上），很难在普通民众中普及。
此外，已经发布的核酸自检产品也有核酸扩增产物再次产生污染的风险，干扰周边其他人的检测结果。国内也有类似的核酸快检产品正在开发。
目前，该产品研发工作已基本完成。接下来将在相关部门大力支持下，进行全国多中心临床样本测试。华西医院正在和相关合作方进行医疗器械注册证申报，和相关合作企业推进产业化生产。
全球核酸自检产品需求强劲